§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs HSA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und HSA (Singapore) für Medizinprodukte.
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
HSA
Health Sciences Authority (Singapur)
Singapore
Singapurs HSA reguliert Medizinprodukte mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung (Klasse B-D)
- ▸Klasse-A-Händlerlizenz
- ▸GN-13-Konformität
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸IMDRF-Teilnahme
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