§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs HSA：醫療器材監管對比
對比 Swissmedic (Switzerland) 與 HSA (Singapore) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Swissmedic
瑞士治療產品管理局
Switzerland
Swissmedic根據修訂後的醫療器材條例（MedDO）監管瑞士醫療器材，該條例與EU MDR基本一致。瑞士承認大多數器材類別的歐盟CE證書。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合規監管
- ▸承認歐盟CE證書
- ▸瑞士市場監督
- ▸MDSAP參與
HSA
新加坡衛生科學局
Singapore
HSA使用四級風險分類體系（A、B、C、D）監管新加坡醫療器材。HSA接受認可機構的合格評定，是IMDRF創始成員。新加坡是東南亞市場的監管門戶。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（B-D類）
- ▸A類經銷商許可
- ▸GN-13指南合規
- ▸不良事件報告
- ▸IMDRF參與
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