§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs HSA：医疗器械监管对比
对比 NMPA (China) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
NMPA
国家药品监督管理局
China
国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技术审评
- ▸MAH（上市许可持有人）制度
- ▸境内检测要求
- ▸临床试验监管
- ▸NMPA注册证
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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