§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs COFEPRIS：医疗器械监管对比
对比 NMPA (China) 与 COFEPRIS (Mexico) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
NMPA
国家药品监督管理局
China
国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技术审评
- ▸MAH（上市许可持有人）制度
- ▸境内检测要求
- ▸临床试验监管
- ▸NMPA注册证
COFEPRIS
墨西哥联邦卫生风险防护委员会
Mexico
COFEPRIS根据《通用卫生法》监管墨西哥医疗器械。墨西哥使用三级分类（I、II、III）。已获FDA或EU批准的器械有互认路径。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸卫生注册
- ▸FDA/EU互认路径
- ▸GMP合规
- ▸进口许可
- ▸警戒报告
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