§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 NMPA (China) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
NMPA
國家藥品監督管理局
China
國家藥監局透過CMDE（醫療器材技術審評中心）進行技術審評來監管醫療器材。中國採用三級風險分類體系。外國製造商必須指定上市許可持有人（MAH），II類和III類器材需完成境內檢測。中國是全球第二大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技術審評
- ▸MAH（上市許可持有人）制度
- ▸境內檢測要求
- ▸臨床試驗監管
- ▸NMPA註冊證
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
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