§ COMPARE REGULATORS
MFDS vs CDSCO：医疗器械监管对比
对比 MFDS (South Korea) 与 CDSCO (India) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
MFDS
韩国食品药品安全部
South Korea
MFDS使用四级分类体系监管韩国医疗器械。所有制造商需符合韩国GMP（KGMP）标准。韩国是MDSAP参与国。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合规
- ▸技术文件审查
- ▸MDSAP参与
- ▸临床试验审批
- ▸器械注册
CDSCO
印度中央药品标准控制组织
India
CDSCO根据2017年《医疗器械规则》（2020年修订）监管印度医疗器械。印度使用四级分类（A、B、C、D）。印度是全球增长最快的主要医疗器械市场。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械注册
- ▸进口许可证（MD-14表）
- ▸临床调查审批
- ▸质量管理体系审核
- ▸不良事件报告
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