§ COMPARE REGULATORS
FDA vs SFDA：医疗器械监管对比
对比 FDA (United States) 与 SFDA (Saudi Arabia) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
FDA
美国食品药品监督管理局
United States
FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)许可和PMA审批
- ▸MAUDE不良事件数据库
- ▸FDA执法报告和召回
- ▸De Novo分类
- ▸突破性器械认定
SFDA
沙特食品药品管理局
Saudi Arabia
SFDA根据《医疗器械临时条例》监管沙特医疗器械。沙特正日益与国际标准（IMDRF）接轨，已引入强制器械备案和不良事件报告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器械备案（MDMA）
- ▸合格性评估
- ▸不良事件报告
- ▸GCC协调
- ▸进口管控
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