§ COMPARE REGULATORS
FDA vs SFDA：醫療器材監管對比
對比 FDA (United States) 與 SFDA (Saudi Arabia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
SFDA
沙特食品藥品管理局
Saudi Arabia
SFDA根據《醫療器材臨時條例》監管沙特醫療器材。沙特正日益與國際標準（IMDRF）接軌，已引入強制器材備案和不良事件報告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器材備案（MDMA）
- ▸合格性評估
- ▸不良事件報告
- ▸GCC協調
- ▸進口管控
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