§ COMPARE REGULATORS
FDA vs HSA：医疗器械监管对比
对比 FDA (United States) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
FDA
美国食品药品监督管理局
United States
FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)许可和PMA审批
- ▸MAUDE不良事件数据库
- ▸FDA执法报告和召回
- ▸De Novo分类
- ▸突破性器械认定
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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