§ COMPARE REGULATORS
FDA vs HSA：醫療器材監管對比
對比 FDA (United States) 與 HSA (Singapore) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
HSA
新加坡衛生科學局
Singapore
HSA使用四級風險分類體系（A、B、C、D）監管新加坡醫療器材。HSA接受認可機構的合格評定，是IMDRF創始成員。新加坡是東南亞市場的監管門戶。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（B-D類）
- ▸A類經銷商許可
- ▸GN-13指南合規
- ▸不良事件報告
- ▸IMDRF參與
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