§ COMPARE REGULATORS
EMA vs SFDA：医疗器械监管对比
对比 EMA (European Union) 与 SFDA (Saudi Arabia) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
EMA
欧洲药品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架协调
- ▸EUDAMED数据库监管
- ▸公告机构指定支持
- ▸CE标志途径
- ▸警戒和上市后监管
SFDA
沙特食品药品管理局
Saudi Arabia
SFDA根据《医疗器械临时条例》监管沙特医疗器械。沙特正日益与国际标准（IMDRF）接轨，已引入强制器械备案和不良事件报告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器械备案（MDMA）
- ▸合格性评估
- ▸不良事件报告
- ▸GCC协调
- ▸进口管控
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