§ COMPARE REGULATORS
EMA vs SFDA：醫療器材監管對比
對比 EMA (European Union) 與 SFDA (Saudi Arabia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
SFDA
沙特食品藥品管理局
Saudi Arabia
SFDA根據《醫療器材臨時條例》監管沙特醫療器材。沙特正日益與國際標準（IMDRF）接軌，已引入強制器材備案和不良事件報告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器材備案（MDMA）
- ▸合格性評估
- ▸不良事件報告
- ▸GCC協調
- ▸進口管控
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