§ COMPARE REGULATORS
EMA vs ANVISA：医疗器械监管对比
对比 EMA (European Union) 与 ANVISA (Brazil) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
EMA
欧洲药品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下协调欧盟医疗器械监管。虽然公告机构负责合格性评估，但EMA和欧盟委员会制定政策。从MDD到MDR的过渡从根本上重塑了27个欧盟成员国的器械监管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架协调
- ▸EUDAMED数据库监管
- ▸公告机构指定支持
- ▸CE标志途径
- ▸警戒和上市后监管
ANVISA
巴西国家卫生监督局
Brazil
ANVISA使用四级风险分类体系监管巴西医疗器械。巴西是MDSAP参与国。ANVISA要求外国制造商指定巴西注册持有人（BRH），并有葡萄牙语标签要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（cadastro/registro）
- ▸巴西注册持有人要求
- ▸MDSAP参与
- ▸GMP（INMETRO）认证
- ▸ANVISA技术意见
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