§ COMPARE REGULATORS
EMA vs ANVISA：醫療器材監管對比
對比 EMA (European Union) 與 ANVISA (Brazil) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
ANVISA
巴西國家衛生監督局
Brazil
ANVISA使用四級風險分類體系監管巴西醫療器材。巴西是MDSAP參與國。ANVISA要求外國製造商指定巴西註冊持有人（BRH）。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（cadastro/registro）
- ▸巴西註冊持有人要求
- ▸MDSAP參與
- ▸GMP（INMETRO）認證
- ▸ANVISA技術意見
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