§ COMPARE REGULATORS
CDSCO vs COFEPRIS：医疗器械监管对比
对比 CDSCO (India) 与 COFEPRIS (Mexico) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
CDSCO
印度中央药品标准控制组织
India
CDSCO根据2017年《医疗器械规则》（2020年修订）监管印度医疗器械。印度使用四级分类（A、B、C、D）。印度是全球增长最快的主要医疗器械市场。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械注册
- ▸进口许可证（MD-14表）
- ▸临床调查审批
- ▸质量管理体系审核
- ▸不良事件报告
COFEPRIS
墨西哥联邦卫生风险防护委员会
Mexico
COFEPRIS根据《通用卫生法》监管墨西哥医疗器械。墨西哥使用三级分类（I、II、III）。已获FDA或EU批准的器械有互认路径。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸卫生注册
- ▸FDA/EU互认路径
- ▸GMP合规
- ▸进口许可
- ▸警戒报告
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