§ COMPARE REGULATORS
CDSCO vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 CDSCO (India) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
CDSCO
印度中央藥品標準控制組織
India
CDSCO根據2017年《醫療器材規則》（2020年修訂）監管印度醫療器材。印度使用四級分類（A、B、C、D）。印度是全球增長最快的主要醫療器材市場。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材註冊
- ▸進口許可證（MD-14表）
- ▸臨床調查審批
- ▸品質管理體系審核
- ▸不良事件報告
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
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