PMDA vs ANSM : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de PMDA (Japan) et ANSM (France) pour les dispositifs médicaux.
PMDA
Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Japan
La PMDA japonaise effectue des examens scientifiques des demandes de dispositifs médicaux selon la loi PMD. Le Japon utilise un système à quatre classes avec trois voies : Todokede, Ninsho et Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Approbation pré-commercialisation Shonin
- ▸Certification tierce Ninsho
- ▸Inspection QMS (Ordonnance MHLW 169)
- ▸Consultation PMDA (Taimen Joshu)
- ▸Enregistrement des fabricants étrangers
ANSM
ANSM — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux France
France
ANSM est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en France.…
EU MDR classes
ANSM registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
MedFlux monitors both PMDA and ANSM in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →