NMPA vs AGES : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de NMPA (China) et AGES (Austria) pour les dispositifs médicaux.
NMPA
Administration nationale des produits médicaux (Chine)
China
La NMPA chinoise réglemente les dispositifs médicaux par des examens techniques du CMDE. La Chine utilise un système à trois classes basé sur le risque. Les fabricants étrangers doivent désigner un ti…
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸Examen technique CMDE
- ▸Système MAH (titulaire d'autorisation)
- ▸Exigences de tests nationaux
- ▸Supervision des essais cliniques
- ▸Certificats d'enregistrement NMPA
AGES
AGES — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Austria
Austria
AGES est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Austria.…
EU MDR classes
AGES registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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