§ COMPARE REGULATORS
HSA vs AEMPS : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de HSA (Singapore) et AEMPS (Spain) pour les dispositifs médicaux.
HSA
Health Sciences Authority (Singapour)
Singapore
La HSA de Singapour réglemente les dispositifs médicaux avec un système à quatre classes basé sur le risque (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs (Classe B-D)
- ▸Licence de distributeur Classe A
- ▸Conformité GN-13
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Participation à l'IMDRF
AEMPS
AEMPS — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Spain
Spain
AEMPS est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Spain.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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