Health Canada vs Medsafe : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de Health Canada (Canada) et Medsafe (New Zealand) pour les dispositifs médicaux.
Health Canada
Santé Canada — Direction des produits thérapeutiques
Canada
Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux via un système à quatre classes basé sur le risque. Les dispositifs de Classe I nécessitent une licence d'établissement, tandis que les Classes II-IV r…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Licence de dispositif médical (MDL)
- ▸Programme d'audit unique MDSAP
- ▸Déclaration des incidents via MEDDEV
- ▸Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
Medsafe
Medsafe — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux New Zealand
New Zealand
Medsafe est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en New Zealand.…
Class I, IIa, IIb, III
Medsafe registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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