EMA vs NHRA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de EMA (European Union) et NHRA (Bahrain) pour les dispositifs médicaux.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
NHRA
NHRA — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Bahrain
Bahrain
NHRA est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Bahrain.…
Class A, B, C, D
NHRA registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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