CDSCO vs AGES : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de CDSCO (India) et AGES (Austria) pour les dispositifs médicaux.
CDSCO
Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (Inde)
India
Le CDSCO indien réglemente les dispositifs médicaux selon les Medical Devices Rules 2017 (amendées 2020). L'Inde utilise un système à quatre classes (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Enregistrement des dispositifs médicaux
- ▸Licence d'importation (Formulaire MD-14)
- ▸Approbation d'investigation clinique
- ▸Audit du système de management de la qualité
- ▸Déclaration des événements indésirables
AGES
AGES — Autorité réglementaire des dispositifs médicaux Austria
Austria
AGES est l'autorité réglementaire nationale responsable de la surveillance des dispositifs médicaux en Austria.…
EU MDR classes
AGES registration
- ▸Enregistrement des dispositifs
- ▸Surveillance du marché
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Contrôle import/export
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