EU MDR vs UKCA : Réglementation Europe et Royaume-Uni post-Brexit
Comparaison EU MDR marquage CE avec UK UKCA — exigences divergentes, délais de transition, stratégies bi-marchés.
EMA
Agence européenne des médicaments
European Union
L'EMA coordonne le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Alors que les organismes notifiés effectuent les évaluations de conformité, l'EMA et…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸Coordination du cadre EU MDR/IVDR
- ▸Supervision de la base de données EUDAMED
- ▸Support à la désignation des organismes notifiés
- ▸Voie de marquage CE
- ▸Vigilance et surveillance post-commercialisation
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Après le Brexit, la MHRA exploite un cadre réglementaire indépendant pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Le marquage UKCA remplace le marquage CE pour le marché britannique.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸Marquage UKCA
- ▸Enregistrement des dispositifs UK
- ▸Déclaration Yellow Card des événements indésirables
- ▸Supervision des UK Approved Bodies
MedFlux monitors both EMA and MHRA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →§ OTHER COMPARISONS
Comparaison FDA 510(k)/PMA avec EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts, exigences QMS.…
FDA vs NMPAComparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.…
FDA vs PMDAComparaison FDA 510(k)/PMA avec PMDA Shonin/Ninsho — classification, QMS, exigences cliniques.…
EMA vs NMPAComparaison EU MDR marquage CE avec enregistrement NMPA — ON vs CMDE, exigences UDI, preuves cliniqu…