FDA vs NMPA : Réglementation des dispositifs médicaux USA et Chine comparée
Comparaison FDA et NMPA — classification, examen CMDE, exigences MAH, essais cliniques et délais.
FDA
Food and Drug Administration des États-Unis
United States
La FDA est l'autorité réglementaire principale pour les dispositifs médicaux aux États-Unis. Son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) supervise l'examen pré-commercialisation, la surveill…
Class I, II, III
510(k), PMA, De Novo, HDE
- ▸Clearance 510(k) et approbation PMA
- ▸Base de données MAUDE des événements indésirables
- ▸Rapports d'application FDA et rappels
- ▸Classification De Novo
- ▸Désignation Breakthrough Device
NMPA
Administration nationale des produits médicaux (Chine)
China
La NMPA chinoise réglemente les dispositifs médicaux par des examens techniques du CMDE. La Chine utilise un système à trois classes basé sur le risque. Les fabricants étrangers doivent désigner un ti…
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸Examen technique CMDE
- ▸Système MAH (titulaire d'autorisation)
- ▸Exigences de tests nationaux
- ▸Supervision des essais cliniques
- ▸Certificats d'enregistrement NMPA
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