Swissmedic vs CDSCO: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und CDSCO (India) für Medizinprodukte.
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…
Class I, IIa, IIb, III
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
India
Indiens CDSCO reguliert Medizinprodukte nach den Medical Devices Rules 2017 (geändert 2020). Indien verwendet ein Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Medizinproduktregistrierung
- ▸Importlizenz (Formular MD-14)
- ▸Genehmigung klinischer Untersuchungen
- ▸Qualitätsmanagementsystem-Audit
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
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