MHRA vs SFDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und SFDA (Saudi Arabia) für Medizinprodukte.
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
United Kingdom
Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…
Class I, IIa, IIb, III
UKCA marking via UK Approved Body
- ▸UKCA-Kennzeichnung
- ▸UK-Geräteregistrierung
- ▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸UK Approved Body Aufsicht
SFDA
Saudi Food and Drug Authority
Saudi Arabia
Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien und richtet sich zunehmend an internationalen Standards (IMDRF) aus.…
Class A, B, C, D
SFDA device listing / market authorization
- ▸Gerätelisting (MDMA)
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸GCC-Harmonisierung
- ▸Importkontrolle
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