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§ NORTH AMERICA
Health Canada
Health Canada — Therapeutische Produkte
Canada
Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilnehmerland.
GERÄTEKLASSEN
Class I, II, III, IV
ZULASSUNGSWEG
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
WICHTIGE REGULIERUNGSFUNKTIONEN
- ▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
- ▸MDSAP-Einzelauditprogramm
- ▸Vorfallmeldung über MEDDEV
- ▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)
OFFIZIELLE WEBSITE
https://www.canada.ca/en/health-canada.html →MedFlux überwacht Health Canada regulatorische Änderungen, Sicherheitswarnungen und Marktsignale in Echtzeit.
{abbr} KOSTENLOS ÜBERWACHEN →