§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs MHRA：医疗器械监管对比
对比 Health Canada (Canada) 与 MHRA (United Kingdom) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Health Canada
加拿大卫生部治疗产品局
Canada
加拿大卫生部通过四级风险分类体系监管医疗器械。I类器械需要机构许可证，II-IV类需要上市前审查。加拿大是MDSAP参与国，制造商可通过单次审核满足多个监管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械许可证（MDL）
- ▸MDSAP单一审核计划
- ▸通过MEDDEV进行事件报告
- ▸医疗器械机构许可证（MDEL）
MHRA
英国药品和医疗产品监管局
United Kingdom
脱欧后，MHRA在英国运营独立的医疗器械监管框架。英国合格评定（UKCA）标志正在取代CE标志。MHRA正在开发与EU MDR不同的独立器械法规框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA标志
- ▸英国器械注册
- ▸Yellow Card不良事件报告
- ▸英国批准机构监管
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