§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs MFDS：醫療器材監管對比
對比 MHRA (United Kingdom) 與 MFDS (South Korea) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MHRA
英國藥品和醫療產品監管局
United Kingdom
脫歐後，MHRA在英國運營獨立的醫療器材監管框架。英國合格評定（UKCA）標誌正在取代CE標誌。MHRA正在開發與EU MDR不同的獨立器材法規框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA標誌
- ▸英國器材註冊
- ▸Yellow Card不良事件報告
- ▸英國批准機構監管
MFDS
韓國食品藥品安全部
South Korea
MFDS使用四級分類體系監管韓國醫療器材。所有製造商需符合韓國GMP（KGMP）標準。韓國是MDSAP參與國。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合規
- ▸技術文件審查
- ▸MDSAP參與
- ▸臨床試驗審批
- ▸器材註冊
MedFlux monitors both MHRA and MFDS in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →