§ COMPARE REGULATORS
EMA vs TGA：醫療器材監管對比
對比 EMA (European Union) 與 TGA (Australia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
EMA
歐洲藥品管理局
European Union
EMA在EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746框架下協調歐盟醫療器材監管。雖然公告機構負責合格性評估，但EMA和歐盟委員會制定政策。從MDD到MDR的過渡從根本上重塑了27個歐盟成員國的器材監管。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU MDR/IVDR框架協調
- ▸EUDAMED資料庫監管
- ▸公告機構指定支持
- ▸CE標誌途徑
- ▸警戒和上市後監管
TGA
澳洲治療產品管理局
Australia
TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG註冊
- ▸合格性評估
- ▸MDSAP參與
- ▸不良事件報告
- ▸上市後監管
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