EMA vs TGA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von EMA (European Union) und TGA (Australia) für Medizinprodukte.
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
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