§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs COFEPRIS：医疗器械监管对比
对比 Swissmedic (Switzerland) 与 COFEPRIS (Mexico) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Swissmedic
瑞士治疗产品管理局
Switzerland
Swissmedic根据修订后的医疗器械条例（MedDO）监管瑞士医疗器械，该条例与EU MDR基本一致。瑞士承认大多数器械类别的欧盟CE证书。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合规监管
- ▸承认欧盟CE证书
- ▸瑞士市场监督
- ▸MDSAP参与
COFEPRIS
墨西哥联邦卫生风险防护委员会
Mexico
COFEPRIS根据《通用卫生法》监管墨西哥医疗器械。墨西哥使用三级分类（I、II、III）。已获FDA或EU批准的器械有互认路径。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸卫生注册
- ▸FDA/EU互认路径
- ▸GMP合规
- ▸进口许可
- ▸警戒报告
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