§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 Swissmedic (Switzerland) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Swissmedic
瑞士治療產品管理局
Switzerland
Swissmedic根據修訂後的醫療器材條例（MedDO）監管瑞士醫療器材，該條例與EU MDR基本一致。瑞士承認大多數器材類別的歐盟CE證書。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合規監管
- ▸承認歐盟CE證書
- ▸瑞士市場監督
- ▸MDSAP參與
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
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