§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs ANVISA：医疗器械监管对比
对比 PMDA (Japan) 与 ANVISA (Brazil) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
PMDA
日本医药品医疗器械综合机构
Japan
日本PMDA根据PMD法案对医疗器械申请进行科学审评。日本使用四级分类体系，三条路径：I类届出（通知）、II类认证（第三方认证）、III-IV类承认（PMDA/厚生劳动省批准）。日本是全球第四大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承认上市前批准
- ▸认证第三方认证
- ▸QMS检查（厚劳省令169号）
- ▸PMDA咨询（对面助手）
- ▸外国制造商注册
ANVISA
巴西国家卫生监督局
Brazil
ANVISA使用四级风险分类体系监管巴西医疗器械。巴西是MDSAP参与国。ANVISA要求外国制造商指定巴西注册持有人（BRH），并有葡萄牙语标签要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（cadastro/registro）
- ▸巴西注册持有人要求
- ▸MDSAP参与
- ▸GMP（INMETRO）认证
- ▸ANVISA技术意见
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