§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs SFDA：医疗器械监管对比
对比 NMPA (China) 与 SFDA (Saudi Arabia) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
NMPA
国家药品监督管理局
China
国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技术审评
- ▸MAH（上市许可持有人）制度
- ▸境内检测要求
- ▸临床试验监管
- ▸NMPA注册证
SFDA
沙特食品药品管理局
Saudi Arabia
SFDA根据《医疗器械临时条例》监管沙特医疗器械。沙特正日益与国际标准（IMDRF）接轨，已引入强制器械备案和不良事件报告。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
SFDA device listing / market authorization
KEY FUNCTIONS
- ▸器械备案（MDMA）
- ▸合格性评估
- ▸不良事件报告
- ▸GCC协调
- ▸进口管控
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