§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs AEMPS：医疗器械监管对比
对比 NMPA (China) 与 AEMPS (Spain) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
NMPA
国家药品监督管理局
China
国家药监局通过CMDE（医疗器械技术审评中心）进行技术审评来监管医疗器械。中国采用三级风险分类体系。外国制造商必须指定上市许可持有人（MAH），II类和III类器械需完成境内检测。中国是全球第二大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技术审评
- ▸MAH（上市许可持有人）制度
- ▸境内检测要求
- ▸临床试验监管
- ▸NMPA注册证
AEMPS
AEMPS — Spain医疗器械监管机构
Spain
AEMPS是Spain负责医疗器械监管的国家监管机构，负责器械注册、市场监督和不良事件报告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册
- ▸市场监督
- ▸不良事件报告
- ▸进出口管控
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