§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs HSA：医疗器械监管对比
对比 Health Canada (Canada) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Health Canada
加拿大卫生部治疗产品局
Canada
加拿大卫生部通过四级风险分类体系监管医疗器械。I类器械需要机构许可证，II-IV类需要上市前审查。加拿大是MDSAP参与国，制造商可通过单次审核满足多个监管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械许可证（MDL）
- ▸MDSAP单一审核计划
- ▸通过MEDDEV进行事件报告
- ▸医疗器械机构许可证（MDEL）
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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