§ COMPARE REGULATORS

FDA vs ANMAT：医疗器械监管对比

对比 FDA (United States) 与 ANMAT (Argentina) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。

FDA

美国食品药品监督管理局

United States

FDA是美国医疗器械的主要监管机构。其器械与放射健康中心（CDRH）负责上市前审查、上市后监管和执法。FDA每年处理约4,000份510(k)申请和50份PMA申请，是全球最活跃的器械监管机构。…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)许可和PMA审批
  • ▸MAUDE不良事件数据库
  • ▸FDA执法报告和召回
  • ▸De Novo分类
  • ▸突破性器械认定

ANMAT

ANMAT — Argentina医疗器械监管机构

Argentina

ANMAT是Argentina负责医疗器械监管的国家监管机构，负责器械注册、市场监督和不良事件报告。…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

ANMAT registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸器械注册
  • ▸市场监督
  • ▸不良事件报告
  • ▸进出口管控

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