§ COMPARE REGULATORS

Swissmedic vs PMDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und PMDA (Japan) für Medizinprodukte.

Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Switzerland

Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

EU CE recognition / Swiss conformity assessment

KEY FUNCTIONS

▸MepV-Konformitätsaufsicht
▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
▸Schweizer Marktüberwachung
▸MDSAP-Teilnahme

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)

Japan

Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS