§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs DKMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und DKMA (Denmark) für Medizinprodukte.
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
DKMA
DKMA — Medizinprodukte-Behörde Denmark
Denmark
DKMA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Denmark.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
DKMA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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