§ COMPARE REGULATORS

Health Canada vs PMDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und PMDA (Japan) für Medizinprodukte.

Health Canada

Health Canada — Therapeutische Produkte

Canada

Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)

KEY FUNCTIONS

▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
▸MDSAP-Einzelauditprogramm
▸Vorfallmeldung über MEDDEV
▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)

Japan

Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS