§ COMPARE REGULATORS

FDA vs COFEPRIS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und COFEPRIS (Mexico) für Medizinprodukte.

FDA

U.S. Food and Drug Administration

United States

Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
  • ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
  • ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
  • ▸De-Novo-Klassifizierung
  • ▸Breakthrough Device Designation

COFEPRIS

Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Mexiko)

Mexico

COFEPRIS reguliert Medizinprodukte in Mexiko unter dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz mit einem Drei-Klassen-System.…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

COFEPRIS sanitary registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Sanitäre Registrierung
  • ▸FDA/EU-Anerkennungsweg
  • ▸GMP-Konformität
  • ▸Importgenehmigungen
  • ▸Vigilanzmeldungen

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