§ COMPARE REGULATORS
FDA vs COFEPRIS：醫療器材監管對比
對比 FDA (United States) 與 COFEPRIS (Mexico) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
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