§ COMPARE REGULATORS

MHRA vs PMDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und PMDA (Japan) für Medizinprodukte.

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS

▸UKCA-Kennzeichnung
▸UK-Geräteregistrierung
▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
▸UK Approved Body Aufsicht

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)

Japan

Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS