§ COMPARE REGULATORS

EMA vs SFDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von EMA (European Union) und SFDA (Saudi Arabia) für Medizinprodukte.

EMA

Europäische Arzneimittel-Agentur

European Union

Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

CE marking via Notified Body

KEY FUNCTIONS
  • ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
  • ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
  • ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
  • ▸CE-Kennzeichnungsweg
  • ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung

SFDA

Saudi Food and Drug Authority

Saudi Arabia

Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien und richtet sich zunehmend an internationalen Standards (IMDRF) aus.…

CLASSES

Class A, B, C, D

PATHWAY

SFDA device listing / market authorization

KEY FUNCTIONS
  • ▸Gerätelisting (MDMA)
  • ▸Konformitätsbewertung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸GCC-Harmonisierung
  • ▸Importkontrolle

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