§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs PMDA：醫療器材監管對比
對比 NMPA (China) 與 PMDA (Japan) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
NMPA
國家藥品監督管理局
China
國家藥監局透過CMDE（醫療器材技術審評中心）進行技術審評來監管醫療器材。中國採用三級風險分類體系。外國製造商必須指定上市許可持有人（MAH），II類和III類器材需完成境內檢測。中國是全球第二大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技術審評
- ▸MAH（上市許可持有人）制度
- ▸境內檢測要求
- ▸臨床試驗監管
- ▸NMPA註冊證
PMDA
日本醫藥品醫療器材綜合機構
Japan
日本PMDA根據PMD法案對醫療器材申請進行科學審評。日本使用四級分類體系，三條路徑：I類届出（通知）、II類認證（第三方認證）、III-IV類承認（PMDA/厚生勞動省批准）。日本是全球第四大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承認上市前批准
- ▸認證第三方認證
- ▸QMS檢查（厚勞省令169號）
- ▸PMDA諮詢（對面助手）
- ▸外國製造商註冊
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