§ COMPARE REGULATORS
HSA vs AIFA：醫療器材監管對比
對比 HSA (Singapore) 與 AIFA (Italy) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
HSA
新加坡衛生科學局
Singapore
HSA使用四級風險分類體系（A、B、C、D）監管新加坡醫療器材。HSA接受認可機構的合格評定，是IMDRF創始成員。新加坡是東南亞市場的監管門戶。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊（B-D類）
- ▸A類經銷商許可
- ▸GN-13指南合規
- ▸不良事件報告
- ▸IMDRF參與
AIFA
AIFA — Italy醫療器材監管機構
Italy
AIFA是Italy負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AIFA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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