§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs NMPA：醫療器材監管對比
對比 Health Canada (Canada) 與 NMPA (China) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Health Canada
加拿大衛生部治療產品局
Canada
加拿大衛生部透過四級風險分類體系監管醫療器材。I類器材需要機構許可證，II-IV類需要上市前審查。加拿大是MDSAP參與國，製造商可透過單次審核滿足多個監管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材許可證（MDL）
- ▸MDSAP單一審核計畫
- ▸透過MEDDEV進行事件報告
- ▸醫療器材機構許可證（MDEL）
NMPA
國家藥品監督管理局
China
國家藥監局透過CMDE（醫療器材技術審評中心）進行技術審評來監管醫療器材。中國採用三級風險分類體系。外國製造商必須指定上市許可持有人（MAH），II類和III類器材需完成境內檢測。中國是全球第二大醫療器材市場。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE技術審評
- ▸MAH（上市許可持有人）制度
- ▸境內檢測要求
- ▸臨床試驗監管
- ▸NMPA註冊證
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