§ COMPARE REGULATORS

Health Canada vs NMPA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und NMPA (China) für Medizinprodukte.

Health Canada

Health Canada — Therapeutische Produkte

Canada

Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)

KEY FUNCTIONS

▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
▸MDSAP-Einzelauditprogramm
▸Vorfallmeldung über MEDDEV
▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS