§ COMPARE REGULATORS
FDA vs MFDS：美韓醫療器材監管對比
對比FDA和MFDS醫療器材監管——KGMP要求、四級vs三級分類、MDSAP互認和臨床試驗審批。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
MFDS
韓國食品藥品安全部
South Korea
MFDS使用四級分類體系監管韓國醫療器材。所有製造商需符合韓國GMP（KGMP）標準。韓國是MDSAP參與國。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP合規
- ▸技術文件審查
- ▸MDSAP參與
- ▸臨床試驗審批
- ▸器材註冊
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